DEFINICIÓN DE MEDICAMENTO GENÉRICO ¿UN FIN O UN MEDIO? ANÁLISIS DE LA REGULACIÓN EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS

De la Revista Panamericana de Salud Pública
Vol.20, No 5. Noviembre de 2006

RESUMEN

Claudia Patricia Vacca González, James S fitzgerald y Jorge A. Z. Bermúdez

Las recomendaciones internacionales en políticas farmacéuticas establecen la necesidad de promover la competencia en la oferta de medicamentos como una importante estrategia para mejorar el acceso a los mismos. Esto tiene un efecto benéfico sobre los pre­cios y sobre el desarrollo de capacida­des nacionales de producción, en espe­cial de medicamentos esenciales.

En América Latina, los mercados de medicamentos competidores se conso­lidaron antes de la adopción de los acuerdos y normas de propiedad inte­lectual vigentes. Por lo tanto, re­sultó difícil adoptar la definición clá­sica de que medicamento genérico (competidor) es el que se comercializa después de haber caducado las patentes que lo amparaban.

Las políticas de promoción de la competencia en el sector farmacéutico suelen ofrecer ventajas tributarias e in­centivos para el registro, la producción y la promoción del uso de la denomi­nación común internacional (DCI), es­pecialmente para la prescripción, la in­formación comparativa de los precios y las campañas balanceadas de in­formación dirigidas a los médicos, far­macéuticos o consumidores. De esta forma se persigue mejorar no solo la aceptación, sino también la regulación estricta de los requisitos de calidad cuando se promueve la sustitución del medicamento prescrito por una alter­nativa de menor precio al público. Aunque la calidad es un componente general de las políticas farmacéuticas, es frecuente que se asocie más con las que incentivan el uso de los medicamentos competidores, ya que en mu­chos países está generalizado el criterio de que los medicamentos competidores son de peor calidad que los llamados originales, es decir, los producidos por el laboratorio que realizó la investiga­ción y desarrolló el principio activo. Conviene aclarar que la calidad farma­céutica se garantiza mediante los siste­mas de aseguramiento de la calidad, cuya columna vertebral son las buenas prácticas de fabricación. Estos dos ele­mentos son requisitos obligatorios para la producción de medicamentos, tanto de los competidores como de los origi­nales.

Si bien cada país ha establecido in­centivos para la producción, la comer­cialización y el uso de los medicamen­tos competidores, se observan grandes variaciones entre ellos, particular­mente en lo relacionado con la defini­ción de medicamento genérico y en cuanto a la exigencia de realizar pruebas de BE.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se seleccionó una muestra de conve­niencia de 14 países de América Latina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Nicara­gua, Panamá, Paraguay, Perú y Vene­zuela) considerando la dinámica de esos países en el desarrollo regulatorio de medicamentos, la presencia de consultores de la Organización Panameri­cana de la Salud (OPS) y el grado de desarrollo de proyectos, programas y políticas relacionados con los medica­mentos.
Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regula­ciones y políticas nacionales que esta­blecían o contenían la definición de medicamento genérico y de los térmi­nos asociados. Además, se recabó in­formación sobre los incentivos estable­cidos en cada país para registrar y producir medicamentos competidores,
ALGUNOS ASPECTOS DE LA DISCUSIÓN
El uso de la DCI en el proceso de co­mercialización de medicamentos es el mecanismo más ampliamente reco­mendado para promover la competen­cia, corregir las imperfecciones del mercado farmacéutico, propiciar el uso adecuado de los medicamentos y reducir la confusión derivada de la proliferación de marcas registradas de medicamentos.
Recientemente la firma International Measurements Sta-tistics (IMS), principal fuente privada de información sobre datos de mer­cado farmacéutico, declaró que en los mercados latinoamericanos se comer­cializa una gran cantidad de productos denominados genéricos de marca y productos copia (similares) que no son bioequivalentes y que se utilizan am­pliamente en el sector público.
Con esto se pone de relieve un tipo de segmentación del mercado farma­céutico, entre muchos otros existentes, que puede inducir a percepciones distorsionadas: medicamentos de pri­mera categoría (originales o innovado­res), de segunda (competidores inter­cambiables) y de tercera (similares o copias). Esta distorsión puede provo­car problemas en el acceso, debido a la diferenciación en los precios y en la información.
Lo expuesto hasta aquí refuerza la necesidad de armonizar las definicio­nes de medicamento competidor. Desde 1996, la OMS —reconociendo la polémica asociada con la definición de estos medicamentos— recomendó uti­lizar el término "producto de fuentes múltiples" para referirse a los medi­camentos competidores. Adicionalmente, recomendó el término "pro­ducto genérico" para referirse a los productos farmacéuticos intercambia­bles con el producto innovador, que se fabrican sin licencia de la empresa in­novadora tras haber vencido la patente u otros derechos de exclusividad. En 2006, la OMS amplió esa definición e indicó que los productos de fuentes múltiples son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden ser equivalentes terapéuticos o no, mientras que los productos far­macéuticos de fuentes múltiples que son equivalentes terapéuticos son in­tercambiables. En esa ocasión, la OMS llamó la atención sobre el hecho de que el término "producto genérico" tiene diferentes significados en dife­rentes jurisdicciones, por lo que ha evi­tado su uso a favor del término "fuen­tes múltiples".


CONCLUSIONES
En los países analizados se han rea­lizado avances importantes en el uso de la DCI en los medicamentos com­petidores, particularmente en su rotu­lado y su prescripción en las institu­ciones públicas de salud. A pesar de que este es un elemento determinante de las políticas de competencia, los mecanismos de promoción de la DCI en el ámbito privado y los incentivos económicos son poco evidentes en las regulaciones consultadas. Sin em­bargo, se debe tener presente que los procesos de negociación de los trata­dos de libre comercio en la Región pueden detener o revertir los avances en esta materia.
Las directivas de la OMS y la OPS sobre la necesidad de realizar estudios de BE constituyen una referencia im­portante, sin embargo, las regulaciones relacionadas con la definición de medi­camento competidor, los estudios de BE y la sustitución de medicamentos inno­vadores con medicamentos competidores muestran marcadas diferencias entre los países estudiados. Por ello, los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relación entre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercados farmacéuticos nacionales y sus políticas para incentivar la competencia.
Tomando en cuenta las tendencias regulatorias de los paises estudiados, se recomienda realizar un análisis estructurado sobre el acceso, el com­portamiento de los precios del mer­cado farmacéutico, las percepciones y la aceptabilidad de los medicamentos competidores. Con esa información se podrán hacer recomendaciones regulatorias más coherentes que permitan a los países desarrollar estrategias de competencia que mejoren el acceso de la población a los medicamentos.

Colaboración de Catalina Franco S

Docente Farmacología